FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN

CadaCÁPSULAcontiene: Clorhidrato de femproporex equivalente a.....................................20 mg de femproporex Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anorexigénico, auxiliar en el tratamiento de la obesidad exógena.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

Femproporex se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, su concentración inicial en plasma se presenta a los 30 minutos (Vmáx) de administración, llegando a su máximo en 60 minutos (Cmáx) y con un estado estable de 6 horas (Tmáx), eliminándose en forma de metabolitos activos por la orina. En la presentación de dialicels se mantiene una liberación prolongada por un tiempo de 8 horas, llegando a producir concentraciones terapéuticas durante 10 a 12 horas en la administración inicial, coadyuvando a la adherencia al tratamiento. Farmacodinamia:Femproporex produce un efecto anoréxico con modificación de la conducta alimentaria, por medio de una actividad selectiva sobre los centros hipotalámicos del apetito y la saciedad. Adicionalmente, tiene propiedades lipolíticas que podrían favorecer la termogénesis y pérdida ponderal en el tratamiento de la obesidad. A dosis terapéuticas, femproporex no estimula la corteza cerebral ni el sistema nervioso autónomo simpático. Farmacología clínica:El femproporex ha sido utilizado en estudios clínicos controlados por periodos mayores a seis meses sin presentarse fenómenos de tolerancia, ni dependencia, sólo y hasta por más de un año en combinación con otro medicamento alternativo. Además, no se reportaron eventos adversos no descritos, ni reacciones adversas serias o severas. Actividad farmacológica por aparatos y sistemas: SNC:Anorexigénico de acción central a nivel limbo-hipota lámico en los centros de regulación del apetito y la saciedad. El femproporex puede inducir nerviosismo, irritabilidad, alteraciones del sueño. Sin embargo, el femproporex ha sido utilizado con éxito en los tras tornos invalidantes del sueño (i.e. narcolepsia e hipersomnia). Conducta y actividad psíquica:No se han reportado fenómenos de tolerancia ni farmacodependencia, durante su uso clínico. Cardiovascular:A las dosis terapéuticas usuales los efectos de estimulación cardiaca, taquicardia, hiperten sión, son raros o se encuentran atenuados. En algunos, puede aumentar la TA y en otros disminuirla, se puede presentar taquicardia o bradicardia dependiendo del tono autonómico de cada paciente. Puede potenciar la actividad de fármacos con propiedades adrenérgicas y reducir los efectos hipotensores de la guanetidina. Respiratorio:Por activación de los receptores beta del tracto respiratorio, puede inducir cierto grado de bron codi la tación. Gastrointestinal:Sequedad de boca, náuseas, dis minuye ligeramente la motilidad por aumento de la actividad simpática sobre el músculo liso. Musculatura lisa uterina:Disminuye ligeramente la motilidad y el tono muscular, pudiendo ser más evidente en el útero grávido y sobretodo durante el último trimestre del embarazo. Vías urinarias:Relaja el músculo detrusor contrayendo los trígonos y el esfínter vesical, pudiendo inducir reten ción urinaria. Efectos metabólicos:Lipólisis y termogénesis.

CONTRAINDICACIONES

FEMPROREX®no debe administrarse a pacientes con glaucoma, hipertrofia prostá tica o cualquier padecimiento obstructivo de vías urinarias o tracto gastrointestinal. Anorexia, insomnio crónico, personalidad psicopática. Insuficiencia hepática y/o renal. Tendencias suicidas u homicidas. Hipertensión arterial. Pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). Durante el embarazo o la lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES

Se recomienda no interrumpir el tratamiento en forma abrupta, sólo que la presencia de algún efecto adverso así lo requiera. Dada su presentación en cápsulas, se puede establecer un régimen de disminución alternada de administración cada 3er, 4o. ó 5o. día, hasta la interrupción, que se debe adecuar a cada paciente. Además, durante todo el periodo de tratamiento los pacientes deberán ser avisados sobre la posibilidad de una disminución de los reflejos mientras se esté operando maquinaria peligrosa o conduciendo un automóvil. Los pacientes deberán ser advertidos del uso de anestésicos locales para procesos dentales sin consultar primero a su médico. Se les debe advertir a los pacientes que no deben abrir o masticar las cápsulas; deben deglutir las para preservar la capa de protección de los gránulos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

El médico debe prevenir a las pacientes con vida sexual activa para tomar las pre cauciones adecuadas y evitar el riesgo de embarazo durante el periodo de tratamiento. Su administración prolongada o su abuso, pueden inducir tolerancia a los efectos terapéuticos y farmacodependencia al producto y/o similares.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Puede presentarse: rubor o palidez de tegumentos, palpitaciones, disritmias, dolor precordial de tipo ángor. Espasmo gastrointestinal, dolor de tipo cólico, diarrea o constipación, midriasis y trastornos de acomodación visual, aumento de la presión arterial, resequedad de boca y mucosas, sensación de sed y polidipsia, cefalea, fiebre, diaforesis, gusto metálico, retención urinaria.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO

La administración concomitante de un IMAO y femproporex puede inducir crisis hipertensiva grave; esta asociación está contraindicada. También se debe evitar la administración concomitante de femproporex con otras aminas o fármacos con propie dades simpatico miméticas (antigripales de uso común).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO

Femproporex puede inducir una reacción positiva en las pruebas químicas empleadas para detectar sustancias prohibidas en las competencias deportivas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos; sin embargo, como se señaló anteriormente, su uso está contraindicado durante la gestación y la lactancia. No se han reportado efectos sobre la fertilidad en ambos sexos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Oral. Una cápsula 10 a 15 minutos despues del desayuno.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL

Manifestaciones:Los síntomas y signos que pueden pre sentarse en caso de una sobredosificación, están asociados principalmente con una estimulación del SNC; así como del SNA, éstos consisten en estado de excitación, confusión, temblor generalizado, hiperreflexia, taquipnea, aluci naciones, reacción de pánico, depresión, fatiga intensa, hipertensión, hipotensión, colapso vascular, taquicardia, ángor, náusea, vómito y diarrea. Manejo:Vigilancia estrecha del paciente y medidas específicas. Interrumpir el medicamento/hospitalización. Hemodiálisis.

PRESENTACIÓN

Frasco con 60cápsulasde 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN

Producto perteneciente al grupo II. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. Léanse las instrucciones. Hecho en Brasil Campinas por: PRODUCTOS EBOL Ltda., S. A. de C. V. Reg. Núm. 87687, SSA II AEAR-06330022040299/RM2007